Minovia Therapeutics קיבלה את אישור המסלול המהיר של ה-FDA עבור MNV-201 בתסמונת מיאלודיספלסטית

ציון דרך רגולטורי מדגיש את ההבטחה המתמשכת לטיפול ראשון מסוגו בתאי מיטוכונדריה

חיפה, ישראל, Sept. 18, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) --  

Minovia Therapeutics Ltd("מינוביה" או "החברה"), חברת ביוטכנולוגיה בשלבים קליניים המפתחת טיפולים חדשניים לטיפול במחלות מיטוכונדריאליות ולמאבק בהידרדרות הקשורה לגיל, מודיעה כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) העניק אישור מסלול מהיר (FTD) לתרכובת הניסיונית המובילה של החברה, MNV-201 לתסמונת מיאלודיספלסטית (MDS), מחלה המטופויאטית חמורה הקשורה לגיל. ייעוד זה מתווסף לייעודים הקיימים של ה-FDA למסלול המהיר ולמחלות ילדים נדירות עבור MNV-201 בטיפול בתסמונת פירסון, הפרעה מיטוכונדריאלית נדירה במיוחד ומסכנת חיים הפוגעת בילדים ושהחברה עורכת עבורה כעת ניסוי קליני שלב 2.

"ייעוד המסלול המהיר ב-MDS הוא אימות נוסף של הדחיפות והפוטנציאל של המדע שלנו, המכוון למיטוכונדריה, אברון רב-תפקודי קריטי. ייעודי ה-FDA כמו ה-FTD עוזרים לנו להפחית את הזמן הפוטנציאלי לשוק ולספק יתרונות נוספים בתהליך ה-FDA, שאנו מצפים שיוכיחו את עצמם כבעלי ערך רפואי ופיננסי כאחד", אמרה ד"ר נטלי איבגי-אוחנה, Ph.D, מייסדת שותפה ומנכ"לית Minovia,

ייעוד המסלול המהיר של ה-FDA נועד להאיץ את הפיתוח והסקירה של טיפולים למצבים חמורים או מסכני חיים עם צורך רפואי שלא נענה. הייעוד מספק למינוביה הזדמנות לאינטראקציות מוגברות של ה-FDA, זכאות פוטנציאלית לבדיקת עדיפות והזדמנות להגשה מתגלגלת של בקשה עתידית לרישיון ביולוגי (BLA) עבור MNV-201.

החברה גם הודיעה לאחרונה על כניסה להסכם שילוב עסקי סופי ("הסכם השילוב העסקי") עם Launch One Acquisition Corp (נאסד"ק: “Launch One” ,LPAA), חברת רכישה למטרות מיוחדות הנסחרת בבורסה. לאחר הסגירה הצפויה של העסקה המתוכננת בהסכם שילוב עסקי זה ("שילוב העסקים"), הצפוי לסוף 2025, החברה המשולבת תפעל תחת השם Minovia Therapeutics ותיסחר בנאסד"ק תחת סימול חדש.

אודות MDS

MDS מוגדר על ידי המטופואיזיס לא יעיל וכתוצאה מכך לציטופניה בדם, וחוסר יציבות משובט עם סיכון להתפתחות ללוקמיה מיאלואידית חריפה (AML). לחולים עם MDS יש נטל תסמינים גבוה והם גם בסיכון למוות מסיבוכים של ציטופניה ו-AML. מטרות הטיפול בחולים עם MDS הן לשפר את הציטופניה, להפחית את התסמינים הקשורים למחלה ואת הסיכון להתקדמות המחלה ולמוות, ובכך לשפר הן את איכות החיים והן את תוחלת החיים. הגיל החציוני בעת האבחנה של MDS הוא ~70 שנים, אך באופן מפתיע חלק מחולי תסמונת פירסון מפתחים MDS בשכיחות גבוהה בהרבה ביחס לאוכלוסיית המחלה. כ-15% מחולי MDS יציגו אנמיה סידרובלסטית, התסמין השכיח ביותר בתסמונת פירסון. מינוביה פיתחה סמנים ביולוגיים חדשים בדם למדידת בריאות המיטוכונדריה והצליחה להוכיח לראשונה כי MDS היא ככל הנראה מחלה מיטוכונדריאלית הקשורה לגיל. ככזה, Minovia עורכת כעת מחקר שלב Ib של MNV-201 בחולי MDS בסיכון נמוך. שישה מתוך תשעת החולים הצפויים במחקר קיבלו מינון עד כה.

אודות MNV-201

MNV-201 הוא טיפול תאי ראשון מסוגו המשתמש בטכנולוגיית הגדלת המיטוכונדריה (MAT) הקניינית של Minovia כדי להוסיף מיטוכונדריה בריאה ומייצרת אנרגיה לתאי הגזע של המטופל עצמו - במטרה לשחזר את תפקוד האיברים ולשפר את הבריאות. במחקרים קליניים בשלבים מוקדמים, MAT הוכיח פרופיל בטיחות חזק וסימנים של תועלת רב-מערכתית בחולים עם תסמונת פירסון, כולל שיפורים בגדילה, בתפקוד השרירים, ביציבות ההמטולוגית ובאיכות חיים משופרת.

אודות Minovia Therapeutics

Minovia Therapeutics, בראשות ג'ון קוקס, היא חברת ביוטכנולוגיה קלינית שעוסקת בטיפולים להחלפת אברוני מיטוכונדריה מתים או פגומים במיטוכונדריה בריאה חדשה, המסייעת לאנשים עם מחלות מיטוכונדריה ונלחמת בהזדקנות. מוצר התרופה העיקרי שלה, MNV-201, כבר נבדק לתסמונת פירסון ותסמונת מיאלודיספלסטית. Minovia גם מפתחת דרכים לעזור לאנשים לחיות חיים ארוכים ובריאים יותר. Minovia, שבסיסה בחיפה, שם היא מפעילה מתקן GMP לייצור חומרים מיטוכונדריאלים ומוצרי תרופות לניסויים קליניים הקשורים לטיפול שלה, מתכננת להתרחב לארה"ב. למידע נוסף, בקרו באתר www.minoviatx.com.

אודות Launch One Acquisition .Corp

Launch One Acquisition Corp. היא חברה שהוקמה כדי להתמזג ולהנפיק עסק משגשג בתחום הבריאות או הטכנולוגיה. Launch One, הרשומה בנאסד"ק תחת הסימול LPAA, מובלת על ידי מנהלים מנוסים שרוצים לתמוך בפתרונות משני משחק. למידע נוסף, צרו קשר עם יורגן ואן דה ויבר בכתובת jurgen@launchpad.vc.

מידע נוסף והיכן ניתן למצוא אותו

בקשר לשילוב העסקים ולהסכם הקומבינציה, בין Launch One, Minoviaו-Mito US One Ltd, חברה ישראלית חדשה שהוקמה מוגבלת במניות ("Pubco"), וצדדים מסוימים נוספים המופיעים בה. Launch One ו-Minovia מתכוונות להגיש חומרים רלוונטיים לרשות ניירות ערך האמריקנית ("SEC"), כולל הצהרת רישום בטופס F-4 של Pubco ("הצהרת הרישום"), שתכלול הצהרת פרוקסי/תשקיף של Launch One, ותגיש מסמכים אחרים בנוגע לשילוב העסקי המוצע ל-SEC. הודעה זו אינה מיועדת להוות ואינה תחליף להצהרת הפרוקסי/תשקיף או כל מסמך אחר ש-Launch One הגישה או עשויה להגיש ל-SEC בקשר לשילוב העסקי המוצע. הצהרת הרישום לא הוגשה או הוכרזה כיעילה על ידי ה-SEC. לאחר הגשה כאמור ועם הצהרת התוקף כאמור, הצהרת ה-Proxy הסופית/התשקיף הכלולה בהצהרת הרישום וחומרים רלוונטיים אחרים לשילוב העסקים המוצע יישלחו בדואר או יועמדו לרשות בעלי המניות של Launch One החל מתאריך שיא שייקבע להצבעה על שילוב העסקים המוצע.

לפני קבלת החלטת הצבעה או השקעה כלשהי, המשקיעים ובעלי המניות של Launch One מתבקשים לקרוא בעיון, כאשר הם יהיו זמינים, את כל הצהרת הרישום, הצהרת ה-פרוקסי/תשקיף, וכל מסמך רלוונטי אחר שהוגש ל-SEC, כמו גם כל תיקונים או תוספות למסמכים אלה, והמסמכים המשולבים בהם. מכיוון שהם יכילו מידע חשוב על Launch One, Minovia, Pubco והשילוב העסקי המוצע. המשקיעים ובעלי המניות של Launch One ובעלי עניין אחרים יוכלו גם לקבל עותקים של הצהרת הרישום, הצהרת הפרוקסי/תשקיף הראשונית, הצהרת הפרוקסי/תשקיף הסופית, מסמכים אחרים שהוגשו ל-SEC שישולבו בהפניה, וכל המסמכים הרלוונטיים האחרים שהוגשו ל-SEC על ידי Launch One ו/או Pubco בקשר לשילוב העסקים, ללא תשלום, ברגע שיהיה זמין, באתר האינטרנט של ה-SEC בכתובת www.sec.gov, או על ידי הפניית בקשה ל-Launch One או ל-Minovia בכתובות המפורטות להלן.

משתתפים בשידול

Launch One, Minovia, Pubco והדירקטורים, נושאי המשרה הבכירים, חברי ההנהלה והעובדים האחרים שלהן בהתאמה, עשויים להיחשב כמשתתפים בשידול מיופי כוח מבעלי המניות של Launch One ביחס לשילוב העסקים. משקיעים ומחזיקי ניירות ערך עשויים לקבל מידע מפורט יותר לגבי השמות והאינטרסים בשילוב העסקים של הדירקטורים ונושאי המשרה של Launch One בהגשות של Pubco ו-Launch One ל-SEC, כולל, כאשר הוגשו ל-SEC, הצהרת הפרוקסי/תשקיף הראשונית, הצהרת הפרוקסי/תשקיף הסופית, תיקונים ותוספות להם, ומסמכים אחרים שהוגשו ל-SEC. מידע כזה ביחס לדירקטורים ונושאי המשרה הבכירים של מינוביה ייכלל גם בהצהרת הפרוקסי/תשקיף. אתה יכול לקבל עותקים בחינם של מסמכים אלה כמתואר לעיל תחת הכותרת "מידע נוסף והיכן למצוא אותו".

אי שידול

הודעה לעיתונות זו אינה הצהרת ייפוי כוח או שידול למיופה כוח, הסכמה או הרשאה ביחס לניירות ערך כלשהם או ביחס לעסקה הפוטנציאלית ולא תהווה הצעה למכירה או שידול להצעה לרכישת ניירות הערך של Launch One, Pubco או Minovia, ולא תהיה מכירה של ניירות ערך כאלה בכל מדינה או תחום שיפוט שבהם הצעה כזו, שידול או מכירה יהיו בלתי חוקיים לפני הרישום או ההסמכה על פי חוקי ניירות הערך של אותה מדינה או תחום שיפוט. לא תוגש הצעה של ניירות ערך אלא באמצעות תשקיף העומד בדרישות חוק ניירות הערך משנת 1933, כפי שתוקן.

הצהרות צופות פני עתיד

הודעה לעיתונות זו כוללת הצהרות מסוימות שעשויות להיחשב כהצהרות צופות פני עתיד כמשמעותן בחוקי ניירות הערך הפדרליים. הצהרות צופות פני עתיד כוללות, ללא הגבלה, הצהרות על אירועים עתידיים או על הביצועים הפיננסיים או התפעוליים העתידיים של Minovia, Launch One או Pubco. לדוגמה, הצהרות בנוגע לפיתוח ואישור רגולטורי של MNV-201, ההשלכות של ייעוד המסלול המהיר, RPD ו-PRV ותזמון הניסויים הקליניים העתידיים או יישומים פוטנציאליים הן הצהרות צופות פני עתיד. במקרים מסוימים, ניתן לזהות הצהרות צופות פני עתיד על ידי טרמינולוגיה כגון "עשוי", "צריך", "יכול", "עשוי", "לתכנן", "אפשרי", "פרויקט", "לשאוף", "תקציב", "תחזית", "לצפות", "להתכוון", "יהיה", "להעריך", "לצפות", "להאמין", "לחזות", "פוטנציאל" או "להמשיך", או השליליות של מונחים אלה או וריאציות שלהם או טרמינולוגיה דומה.

הצהרות צופות פני עתיד אלה לגבי אירועים עתידיים והתוצאות העתידיות של Minovia או Launch One מבוססות על ציפיות, הערכות, תחזיות ותחזיות נוכחיות לגבי התעשייה שבה Minovia או Launch One פועלות, כמו גם האמונות וההנחות של הנהלת Minovia ו-Launch One. הצהרות צופות פני עתיד אלה הן תחזיות בלבד וכפופות, ללא הגבלה, ל-(1) סיכונים ידועים ולא ידועים, לרבות הסיכונים ואי הוודאות המצוינים מעת לעת בתשקיף הסופי של Launch One הנוגע להנפקה הראשונית שלה לציבור שהוגשה ל-SEC, כולל אלה תחת "גורמי סיכון" שם, ומסמכים אחרים שהוגשו או יוגשו ל-SEC על ידי Launch One או Pubco; ו-(2) אי-ודאות; (3) הנחות; ו-(5) גורמים אחרים שאינם בשליטתה של מינוביה או של Launch One שקשה לחזות מכיוון שהם קשורים לאירועים ותלויים בנסיבות שיתרחשו בעתיד. הם אינם הצהרות של עובדות היסטוריות או הבטחות או ערבויות לביצועים עתידיים. לפיכך, התוצאות בפועל של Minovia עשויות להיות שונות באופן מהותי ולרעה מאלה המובעות או המשתמעות בכל הצהרה צופה פני עתיד ולכן Minovia ו-Launch One מזהירות מפני הסתמכות על כל אחת מההצהרות הצופות פני עתיד הללו.

הצהרות צופות פני עתיד אלה מבוססות על הערכות והנחות שלמרות שהן נחשבות סבירות על ידי מינוביה והנהלתה, לפי העניין, הן מטבען אינן ודאיות וכפופות מטבען לסיכונים, שונות ומקריות, שרבים מהם אינם בשליטתה של מינוביה או של Launch One. גורמים שעשויים לגרום לתוצאות בפועל להיות שונות באופן מהותי מהציפיות הנוכחיות כוללים, בין היתר: (1) התרחשותם של אירוע, שינוי או נסיבות אחרות שעלולות להוביל לסיום הסכם השילוב העסקי וכל הסכמים סופיים עתידיים ביחס לשילוב העסקים; (2) התוצאה של כל הליך משפטי שעשוי להינקט נגד Launch One, Minovia, Pubco או אחרים בעקבות ההכרזה על שילוב העסקים וכל הסכם סופי ביחס אליו; (3) חוסר היכולת להשלים את השילוב העסקי עקב אי קבלת הסכמות ואישורים של בעלי המניות של Launch One ו-Minovia, להשיג מימון להשלמת השילוב העסקי או לעמוד בתנאים אחרים לסגירה, או עיכובים בהשגת תנאים שליליים הכלולים בהסכם השילוב העסקי, או חוסר היכולת להשיג את האישורים הרגולטוריים הדרושים להשלמת העסקאות הנדונות בהסכם השילוב העסקי; (4) שינויים במבנה המוצע של שילוב העסקים שעשויים להידרש או להתאים כתוצאה מחוקים או תקנות רלוונטיים או כתנאי לקבלת אישור רגולטורי לשילוב העסקים; (5) תחזיות, אומדנים ותחזיות של הכנסות ומדדים פיננסיים וביצועים אחרים, תחזיות של הזדמנויות וציפיות בשוק, והשווי הארגוני המשתמע המשוער של מינוביה; (6) יכולתה של מינוביה להגדיל ולהגדיל את עסקיה, והיתרונות והצמיחה הצפויה של מינוביה; (7) יכולתה של מינוביה לאתר ולשמר כישרונות, ומצב המזומנים של מינוביה לאחר סגירת שילוב העסקים; (8) היכולת לעמוד בתקני הרישום למסחר בבורסה בקשר להשלמת שילוב העסקים ולאחריו; (9) הסיכון ששילוב העסקים ישבש את התוכניות והפעילות הנוכחיות של Minovia כתוצאה מההכרזה על שילוב העסקים והשלמתו; (10) היכולת להכיר ביתרונות הצפויים של שילוב העסקים, אשר עשויים להיות מושפעים, בין היתר, מהתחרות, מיכולתה של Minovia לצמוח ולנהל צמיחה ברווחיות, לשמור על קשרי מפתח ולשמר את ההנהלה ועובדי המפתח שלה; (11) עלויות הקשורות לשילוב העסקים; (12) שינויים בחוקים, בתקנות, בהתפתחויות פוליטיות וכלכליות רלוונטיות; (13) האפשרות ש-Minovia עלולה להיות מושפעת לרעה מגורמים כלכליים, עסקיים ו/או תחרותיים אחרים; (14) הערכות ההוצאות והרווחיות של מינוביה; (15) אי מימוש פדיונות משוערים של בעלי המניות, מחיר הרכישה והתאמות אחרות; ו-(16) סיכונים ואי ודאויות אחרים שנקבעו בהגשות של Launch One ו-Minovia ל-SEC. ייתכנו סיכונים נוספים ש-Launch One ו-Minovia לא יודעים כרגע או ש-Launch One ו-Minovia מאמינים כרגע שהם לא מהותיים, שעלולים גם לגרום לתוצאות בפועל להיות שונות מאלה הכלולות בהצהרות צופות פני עתיד. כל הצהרה צופה פני עתיד שנמסרה על ידי או מטעם Launch One או Minovia מתייחסת רק למועד פרסומה. Launch One ו-Minovia אינן מתחייבות לעדכן הצהרות צופות פני עתיד כלשהן כדי לשקף שינויים כלשהם בציפיות שלהן ביחס אליהן או כל שינוי באירועים, בתנאים או בנסיבות שעליהם מבוססות הצהרות כאלה.

למידע נוסף - מדיה

Minovia Therapeutics Ltd.
Natalie Yivgi Ohana, Co-Founder and CEO
+972-74-7039954
info@minoviatx.com

Launch One Acquisition Corp.
Jurgen van de Vyver
jurgen@launchpad.vc
+1-510-692-9600

Investor Relations
Dave Gentry, CEO
RedChip Companies
+1-407-644-4256
LPAA@redchip.com

Investor Relations
Jules Abraham
Managing Director, Communications
CORE IR
1-212-655-0924
Julesa@coreir.com

Legal Disclaimer:

EIN Presswire provides this news content "as is" without warranty of any kind. We do not accept any responsibility or liability for the accuracy, content, images, videos, licenses, completeness, legality, or reliability of the information contained in this article. If you have any complaints or copyright issues related to this article, kindly contact the author above.